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影响微生物限度仪验证结果的几点因素

关键词:微生物限度仪 更新时间:2021-10-11 09:10:00 文章来源:网络 整理编辑:小仪 点击:114

    药品微生物限度仪检查对象具有以下特征:属能繁殖的活细胞生物,活性易变性;数量少且分布不均匀;大都处于受损状况;生存环境具多样性及复杂性。对于微生物限度仪检测结果的影响因素来说,主要是有以下的几点:

    ⒈规范菌株的保存及菌液的制备、贮期

    药品微生物极限检查对象具有以下特征:属能繁殖的活细胞生物,活性易变性;数量少且分布不均匀;大都处于受损状况;生存环境具多样性及复杂性。验证实验中运用的规范菌株形状变异、菌落变异、耐药性变异等均可使细菌丛集或分散不均,然后造成计数误差大,影响验证成果。

    ⒉药品的抑菌或杀菌性成分

    关于供试药品的抑菌性,国外药典规定在检查前先通过实验加以确定,并对供试品进行处理,消除抑菌作用影响后再进行检查。在我国药典中,供试药品的抑菌性是根据不同稀释度的菌数变化和控制菌的阳性对照实验是否正常成长来判断的。在实验中,低稀释级抑制菌不成长或少成长而高稀释级才成长的情况并不少见,这给办法验证带来了难度。

    ⒊操作环境不符规定

    按微生物限度仪的检查要求,无菌室应由无菌操作间和两个缓冲间组成,操作间与缓冲间之间应有样品传递箱,操作间和缓冲间的门不该直对,每个无菌室应有独立的空气净化系统;环境洁净度不该低于10000级,其操作点或净化工作台的净化等级应达到100级。应加强无菌室的清洁、维护和保养工作,定期检测元菌操作台及净化工作台的洁净度,对不合格者应及时处理。

    ⒋培养基灵敏度下降

    为了便利,很多单位在实验中都运用干粉培养基,但干粉培养基极易吸潮,寄存不妥会呈现凝块,使凝固性变差,所以,要注意干粉培养基的贮存和保管。用电炉直火加热熔化培养基或将剩余的培养基冷藏后再熔化运用,均很容易损坏培养基中的营养成分,并直接影响菌回收率。

    ⒌操作误差

    操作不熟练,实验环节控制不严格,或实验操作不够谨慎,均会给实验成果带来很大影响。因而,在操作中,所取制备菌液的单位体积菌数比规范规定的要稍高些,以减少加在样品中的菌液体积。


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